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前沿生物亮相2022中國化學制藥CMC創新峰會更新霧化吸入用FB2001最新進展

  • 2022-12-05  13:24:58

2022年12月2日,前沿生物藥業(南京)股份有限公司(簡稱“公司”,股票代碼:(688221.SH)亮相2022中國化學制藥CMC創新峰會,前沿生物首席醫學官胡敏在大會上更新了前沿生物在研抗新冠病毒小分子藥物,霧化吸入用FB2001 (通用名:Bofutrelvir)的最新進展。

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公司在研產品FB2001(通用名:Bofutrelvir),為公司與中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所共同開發的抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制劑,公司擁有FB2001在全球范圍內的臨床開發、生產及商業化權利。


最新進展:

1、FB2001對SARS-CoV-2的抑制作用數據

公司委托中國科學院武漢病毒研究所等機構,評價了霧化吸入用FB2001在體外細胞對變異病毒株的抗病毒活性:

  • FB2001對Omicron BA.2和Omicron BA.5病毒株顯示了明確的抗病毒活性。

  • FB2001在Vero E6細胞對新冠病毒株Alpha、Beta、 Delta及Omicron的EC50與Nirmatrelvir(Paxlovid)相當或更優。

2、霧化吸入用FB2001Ⅰ期臨床

  • 霧化吸入用FB2001,Ⅰ期臨床試驗于國內開展,臨床方案采用隨機、雙盲、安慰劑平行對照、劑量遞增設計,受試者為年齡在18-60歲的健康男性和女性。

  • 據初步最新Ⅰ期臨床試驗數據顯示,霧化吸入用FB2001在呼吸道局部藥物濃度高,具有良好的臨床安全性和耐受性,無劑量限制性毒性(DLT)。


新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)是一個經呼吸道傳染的病毒,Omicron及其變異株已成為全球新冠疫情傳播的主要流行株,主要靶器官為呼吸道和肺部。

霧化吸入給藥方式,可直接將藥物遞送至上呼吸道和肺部,直接作用于靶器官,在局部實現高藥物濃度,預期可以加快癥狀的緩解和病毒的清除。同時,霧化吸入采用局部給藥方式,進入血液的藥物較少,系統暴露量較小,預期藥物所致的全身毒副作用小,藥物相互作用更少,無需根據肝腎功能損害調整劑量。

此前,前沿生物委托中科院武漢病毒所評價了FB2001霧化吸入給藥和滴鼻給藥對Omicron株感染小鼠的體內藥效,研究結果顯示,FB2001經霧化吸入和滴鼻給藥均顯示了極強的抗病毒作用,可以顯著降低小鼠肺部的病毒載量。相對于對照組,經霧化吸入FB2001可以降低肺部病毒載量4.6 log10 copies/ml,相當于99.998%的病毒被抑制,經鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒載量3.6 log10 copies/ml,相當于99.97%的病毒被抑制。

霧化吸入用FB2001,擬用于治療輕型、普通型新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)感染患者的II/III臨床試驗方案,已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心同意,該臨床實驗為隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組設計的II/III研究。前沿生物首席醫學官胡敏表示,公司正在加速推進抗新冠肺炎病毒蛋白酶抑制劑FB2001的臨床進展,為抗擊疫情提供更加有力的武器,力爭早日終結新冠大流行。


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